Đề xuất tạm ngưng hoặc không xử phạt hành chính thuốc thú ý chưa kịp công bố hợp quy

(Thế Giới Gia Cầm) – Ngày 25/3, Bộ NN&PTNT đã có Báo cáo số 2125/BNN-TT gửi Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính, Phó Thủ tướng Chính phủ Trần Lưu Quang báo cáo kết quả xử lý bất cập trong công bố hợp quy thuốc thú y.

Trong báo cáo của Bộ NN&PTNT nêu rõ, hiện cả nước có tổng cộng 90 cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vaccine thú y. Tất cả các cơ sở này đều đáp ứng điều kiện về cơ sở hạ tầng, trang thiết bị, nhân lực, quản lý chất lượng và được cơ quan quản lý nhà nước đánh giá và cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO). Tính đến tháng 3/2024, cả nước có 18.620 sản phẩm thuốc thú y được đăng ký lưu hành tại Việt Nam, thực tế đang lưu hành khoảng 10.000 sản phẩm.

Theo các hội và hiệp hội, việc công bố hợp quy các sản phẩm thức ăn chăn nuôi, thuốc thú y hiện nay vẫn nặng về hình thức, tốn kém. Ảnh: ST

Với nhiều thông tư liên quan thực hiện quy định của Luật Thú y, Bộ NN&PTNT đã chỉ đạo các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thực hiện việc đánh giá chất lượng, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, lập hồ sơ đăng ký lưu hành cho từng sản phẩm thuốc thú y theo đúng quy định.

Trước đó, ngày 20/4/2020, Hiệp hội Sản xuất – Kinh doanh Thuốc thú y Việt Nam có văn bản gửi Bộ NN&PTNT kiến nghị bãi bỏ thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y đối với các cơ sở đã có chứng nhận GMP. Đến ngày 9/11/2020, để kịp thời tháo gỡ các khó khăn vướng mắc cho các tổ chức, cá nhân trong sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, Bộ trưởng Bộ NN&PTNT ban hành Thông tư 12 quy định về quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, kê đơn, đơn thuốc thú y… Theo đó, quy định việc công bố hợp quy thuốc thú y được thực hiện theo quy định của pháp luật từ ngày 14/2/2024 (Điều 26).

Đến ngày 11/8/2023, Hiệp hội Sản xuất – Kinh doanh Thuốc thú y Việt Nam tiếp tục có công văn kiến nghị bỏ quy định phải công bố hợp quy đối với thuốc thú y. Để tiếp tục cải cách thủ tục hành chính, tạo thuận lợi cho doanh nghiệp, Bộ NN&PTNT tổ chức xây dựng dự thảo “Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư của Bộ trưởng Bộ NN-PTNT quy định về quản lý thuốc thú y”, theo hướng quy định việc công bố hợp quy thuốc thú y được thực hiện theo quy định của pháp luật từ ngày 01/01/2029.

Tuy nhiên, ngày 27/11/2023 Ủy ban Kiểm tra Trung ương có thông báo, trong đó kết luận việc ban hành Điều 26 của Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT nêu trên trái với Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật, yêu cầu Bộ NN&PTNT có giải pháp khắc phục trước ngày 30/3/2024.

Thực hiện Thông báo này, Bộ NN&PTNT đã dừng xây dựng dự thảo “Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư của Bộ trưởng Bộ NN&PTNT quy định về quản lý thuốc thú y”. Do đó, các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y phải thực hiện việc công bố hợp quy thuốc thú y từ ngày 14/2/2024 theo quy định pháp luật. Tính đến ngày 15/3/2024, theo Bộ NN&PTNT, đã có tổng cộng có trên 2.000/10.000 sản phẩm thuốc thú y thực tế đang lưu hành đã tiến hành các thủ tục công bố hợp quy.

Trước những kiến nghị chính đáng từ phía Hiệp hội, doanh nghiệp cũng như chấp hành chỉ đạo, kết luận của các cơ quan chức năng, ngày 26/2/2024, Cục Thú y, Vụ Pháp chế (Bộ NN&PTNT) đã tổ chức họp rà soát các quy định về quản lý thuốc thú y, công bố hợp quy thuốc thú y và thảo luận giải pháp tháo gỡ về công bố hợp quy thuốc thú y. Đến ngày 29/2/2024, Cục Thú y, Vụ Pháp chế đã họp với Hiệp hội Sản xuất – Kinh doanh Thuốc thú y Việt Nam để thảo luận giải pháp tháo gỡ, khó khăn, vướng mắc về công bố hợp quy thuốc thú y. Cục Thú y, Vụ Pháp chế có ý kiến để kịp thời tháo gỡ khó khăn, vướng mắc cho doanh nghiệp, đề xuất phương án sửa đổi, bổ sung Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật để quy định riêng phương thức công bố hợp quy đối với thuốc thú y.

Hiệp hội Sản xuất – Kinh doanh Thuốc thú y Việt Nam vẫn giữ quan điểm bãi bỏ công bố hợp quy thuốc thú y. Tuy nhiên, theo quy định tại Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa, Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật, thuốc thú y là hàng hóa nhóm 2 và thực hiện công bố hợp quy đối với thuốc thú y là bắt buộc.

Tiếp đó, ngày 19/3/2024, Cục Thú y, Vụ Pháp chế, Cục Kiểm soát thủ tục hành chính (Văn phòng Chính phủ); Vụ Nông nghiệp (Văn phòng Chính phủ); Vụ Pháp luật dân sự, kinh tế (Bộ Tư pháp); Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng (Bộ Khoa học và Công nghệ); Hiệp hội Sản xuất – Kinh doanh Thuốc thú y Việt Nam tổ chức họp thảo luận, thống nhất giải pháp tháo gỡ khó khăn, vướng mắc cho doanh nghiệp trong việc chứng nhận, công bố hợp quy thuốc thú y theo hướng có cơ chế quản lý thuốc thú y phù hợp, cắt giảm thủ tục hành chính, giảm chi phí cho người dân, doanh nghiệp.

Qua cuộc thảo luận này, một số nhóm giải pháp đã được nêu ra. Về ngắn hạn, để tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp, đề xuất Bộ NN&PTNT sửa đổi, bổ sung Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 2/6/2016 của Bộ trưởng Bộ NN&PTNT quy định về quản lý thuốc thú y.

Theo đó, sẽ quy định phương thức đánh giá sự phù hợp là Phương thức 1 (Thử nghiệm mẫu điển hình theo quy định tại Phụ lục II Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ thay cho Phương thức 2 và Phương thức 5 (phải lấy mẫu giám sát đánh giá chất lượng sản phẩm hằng năm, phải đánh giá quá trình sản xuất) đang được quy định tại Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.

Bên cạnh đó, đề xuất Chính phủ cho tạm ngưng hoặc không xử phạt vi phạm hành chính đối với hành vi sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam nhưng chưa thực hiện công bố hợp quy từ ngày 14/2/2024 đến ngày 31/5/2025 (ngày dự kiến Quốc hội thông qua Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật).

Trong dài hạn, các bên đề xuất sửa đổi, bổ sung Điều 47, Điều 48 Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật theo hướng loại trừ thuốc thú y rà khỏi nhóm hàng hóa không phải công bố hợp quy.

Minh Khuê